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药物临床试验安全性数据快速报告标准和程序出台

发布时间:2018-05-28 来源: 阅读次数:145

日前,药品审评中心发布按照ICH技术指导原则要求组织制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下简称《标准和程序》),以推动《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》的贯彻落实。

《标准和程序》明确,申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”),以及本标准和程序规定的其它情形,都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。《标准和程序》对需快速报告的具体范围、判定方法、上报时限、报告方式等内容做出了详细指导,并给出了符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告的电子传输技术文档示例。

来源:中国医药报

时间:2018-5-15